# taz.de -- Zulassung von Medikamenten: Geheimnisse der Pharmakonzerne
       
       > In Studien zur Wirksamkeit von Medikamenten fehlen oft wichtige
       > Informationen für die Verbraucher. Die Industrie will, dass das auch so
       > bleibt.
       
 (IMG) Bild: Viel hilft viel.
       
       BERLIN taz | Wenn Pharmafirmen für die Zulassung ihrer Medikamente Studien
       durchführen, veröffentlichen sie die Ergebnisse in medizinischen
       Fachzeitschriften. Doch fehlen in den veröffentlichten Studien oft wichtige
       Informationen. Das ist das Ergebnis einer Untersuchung, die das Institut
       für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kürzlich in
       der Open-Access-Zeitschrift [1][doi/10.1371/journal.pmed.1001526:Plos
       Medicine veröffentlicht] hat.
       
       Dazu verglichen die Forscher des Instituts die veröffentlichten Ergebnisse
       mit den sogenannten klinischen Studienberichten (Clinical Study Reports,
       CSRs), die bei jeder Medikamentenstudie erstellt werden und meist viele
       hundert Seiten lang sind. Das Resultat: Viele für Patienten relevante
       Informationen über Wirkung und Nebenwirkungen von Medikamenten finden sich
       nur in den ausführlichen Studienberichten – diese sind aber in der Regel
       nicht öffentlich.
       
       Das IQWiG ist in Deutschland zuständig für die wissenschaftliche
       Beurteilung der Wirksamkeit von Medikamenten. Auch eine Behörde wie das
       IQWiG hat nicht immer Zugriff auf die Studienberichte. So konnten die
       Forscher nur solche Studien in ihre Betrachtung einschließen, bei denen
       Pharmafirmen die Studienberichte freiwillig herausgaben.
       
       „Die öffentlich verfügbaren Artikel und Registereinträge dokumentieren
       weniger als die Hälfte der Studienergebnisse umfassend“, erklärt Beate
       Wieseler vom IQWiG angesichts der Veröffentlichung der Studie.
       „Gleichzeitig gibt es mit den Studienberichten Dokumente, die vollständig
       über die Studienmethodik und die Studienergebnisse Aufschluss geben.“
       
       ## Mangelnde Transparenz
       
       Das IQWiG hat in seiner Untersuchung 101 medizinische Studien betrachtet,
       die zwischen 2006 und 2011 durchgeführt wurden und für die die nicht
       öffentlichen Studienberichte dem IQWiG vorliegen. Bei 15 der betrachteten
       Studien gab es überhaupt keine öffentlich verfügbaren Informationen zu den
       Ergebnissen.
       
       Und auch bei den Studien, deren Ergebnisse in Fachmagazinen oder
       Studienregistern veröffentlicht wurden, fehlten fast immer wichtige
       Informationen. Insgesamt kamen die Forscher zu dem Schluss, dass in den
       öffentlich verfügbaren Studien nur 39 Prozent der relevanten Informationen
       enthalten sind, während die ausführlichen Studienberichte 86 Prozent dieser
       Informationen beinhalten.
       
       Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) will künftig Forschern den
       Zugang zu Studienprotokollen erleichtern. In vielen Fällen liegen diese
       Berichte der EMA bereits vor, da sie Teil des Zulassungsverfahrens sind.
       Das IQWiG begrüßt dieses Vorhaben grundsätzlich, ist aber mit den
       bisherigen Vorschlägen noch unzufrieden. Denn nach den aktuellen Plänen
       sollen nur Berichte von Studien veröffentlicht werden, die ab dem Jahr 2014
       erstellt werden. Eine Veröffentlichung von alten Studienberichten ist
       bislang nicht geplant. Und auch der EMA liegen nur die Studienberichte vor,
       die bei der Behörde zur Zulassung eingereicht wurden.
       
       ## Geschäftsgeheimnisse
       
       Doch die Pharmaindustrie wehrt sich gegen die Transparenzpläne der EMA.
       Zuletzt klagten zwei Pharmakonzerne gegen die EMA, weil sie die Herausgabe
       von Studienberichten verhindern wollten. Pharmavertreter kritisieren die
       neue Transparenzoffensive der EMA und berufen sich darauf, dass die
       Studienberichte Geschäftsgeheimnisse enthalten.
       
       „Wir hoffen, dass sich die EMA von den alarmistischen Stellungnahmen der
       Industrie nicht von ihrem Kurs abbringen lässt“, erklärt dazu Beate
       Wieseler. „Mancher will am liebsten alle Studiendaten zu
       Geschäftsgeheimnissen erklären. Wir reden hier aber über Studien an
       Menschen, die in der Hoffnung teilgenommen haben, dass mithilfe der
       gewonnenen Erkenntnisse bessere Therapien entwickelt werden.“
       
       18 Oct 2013
       
       ## LINKS
       
 (DIR) [1] http://www.plosmedicine.org/article/info
       
       ## AUTOREN
       
 (DIR) Hanno Böck
       
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