# taz.de -- Urteil zu fehlerhaften Brustimplantaten: Kontrolle bald ohne Ankündigung
       
       > Der TÜV war laut EuGH nicht zu unangemeldeten Kontrollen bei der
       > Herstellerfirma verpflichtet. Demnächst wird die Rechtslage verschärft.
       
 (IMG) Bild: Ob das Silikon taugt, sieht man auf den ersten Blick leider nicht
       
       BERLIN taz | Im Skandal um fehlerhafte Brustimplantate muss der TÜV
       Rheinland den betroffenen Frauen vermutlich keinen Schadenersatz bezahlen.
       Wie der Europäische Gerichtshof jetzt feststellte, bestand für den
       Kontrolleur keine generelle Pflicht zu unangemeldeten Kontrollen. Ansonsten
       ist das EuGH-Urteil durchaus patientenfreundlich.
       
       Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse (PIP) hatte jahrelang
       Brustimplantate mit billigem Industriesilikon befüllt. 2012 stoppten
       deshalb die französischen Behörden den Betrieb. Der Unternehmer tauchte
       unter und konnte erst später verhaftet werden. Da war PIP aber längst
       bankrott.
       
       Allein in Deutschland sollen 5.000 bis 6.000 Frauen betroffen sein. Die
       Ärzte empfahlen, die minderwertigen Silikonkissen wieder entfernen zu
       lassen. Diesem Rat folgte auch Elisabeth S., die Klägerin im
       Ausgangsverfahren.
       
       Da bei der Firma PIP nichts mehr zu holen war, verklagte Frau S. den TÜV
       Rheinland: Der hatte der PIP bescheinigt, seine Medizinprodukte entsprächen
       den Anforderungen.
       
       Frau S. forderte vom TÜV 40.000 Euro Schmerzensgeld. Der TÜV lehnte jedoch
       ab; haftbar sei nur der Hersteller PIP. Der TÜV sei dagegen selbst mit
       kriminellen Methoden hinters Licht geführt worden. Bei jeder (angemeldeten)
       Kontrolle habe PIP statt mit Industriesilikon mit medizinisch zugelassenem
       Silikon-Gel gearbeitet. Dabei wurde dem TÜV auch eine manipulierte
       Buchführung präsentiert.
       
       ## Unangemeldete Kontrollen vom TÜV?
       
       S. hielt das Vorgehen des TÜV für pflichtwidrig. Die Produktprüfer hätten
       unangemeldete Kontrollen durchführen müssen. Dabei hätte der TÜV dann
       festgestellt, dass in der Regel Industrie-Silikon verwendet wurde. Aus der
       unmanipulierten Buchhaltung hätte sich zudem ergeben, dass überwiegend
       Industriesilikon eingekauft wurde.
       
       Beim Oberlandesgericht Zweibrücken scheiterte S. jedoch mit dieser
       Argumentation 2014 schon im Ansatz. Der Vertrag zwischen PIP und TÜV sei
       kein „Vertrag zugunsten Dritter“. Auf diesen Vertrag könne sich S. also
       nicht berufen. Auch eine Haftung des TÜV aus „unerlaubter Handlung“ scheide
       aus. Laut EU-Medizinprodukte-Richtlinie habe der TÜV als Prüfer nicht die
       Implantate prüfen müssen, sondern nur das Qualitätsmanagementsystem der
       Herstellerfirma PIP.
       
       Beides kam dem Bundesgerichtshof zweifelhaft vor, weshalb er den EuGH bat,
       die EU-Richtlinie auszulegen. Die Antwort des Europäischen Gerichtshofes
       ist für Patienten grundsätzlich erfreulich: Die Medizinprodukterichtlinie
       dient auch dem Schutz der Patienten. Der TÜV und andere private
       Zertifizierer können grundsätzlich auf Schadenersatz verklagt werden, wenn
       sie beim Prüfen ihre Pflichten verletzen.
       
       Allerdings konnte der EuGH der Richtlinie keine generelle Pflicht zu
       unangemeldeten Kontrollen entnehmen. Diese seien möglich, aber nicht
       zwingend vorgeschrieben. Nur wenn es Hinweise auf Unregelmäßigkeiten gebe,
       müsse ein Prüfunternehmen auch unangemeldet die Produktion prüfen. (Az.:
       C-219/15)
       
       ## Noch 2017 soll es schärfere Verordnungen geben
       
       Nun liegt der Ball wieder bei den deutschen Gerichten. Diese haben bislang
       allerdings keinen Grund gesehen, warum der TÜV vor 2011 hätte misstrauisch
       sein müssen. Ein Gericht im französischen Toulon hatte zwar anders
       entschieden, sein Urteil war jedoch vom Berufungsgericht in Aix-en-Provence
       wieder aufgehoben worden.
       
       Demnächst wird aber die Rechtslage verschärft. In der neuen
       EU-Medizinprodukte-Verordnung, die in diesem Jahr beschlossen werden soll,
       sind verbindliche unangemeldete Kontrollen vorgesehen – mindestens einmal
       alle fünf Jahre.
       
       Für die Schadenersatzforderungen der PIP-Opfer hat dies aber keine
       rückwirkenden Folgen.
       
       16 Feb 2017
       
       ## AUTOREN
       
 (DIR) Christian Rath
       
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