# taz.de -- Keine Reform des Medizinproduktegesetzes: Nur ein bisschen mehr Kontrolle
       
       > Das Bundesgesundheitsministerium verweigert sich der strengeren
       > EU-Regulierung von Medizinprodukten. Mehr Überwachung soll helfen.
       
 (IMG) Bild: Auch in Deutschland sind viele Frauen vom PIP-Brustimplantateskandal betroffen.
       
       BERLIN taz | Das FDP-geführte Bundesgesundheitsministerium sieht keinen
       Grund, das umstrittene Medizinproduktegesetz grundlegend zu reformieren.
       Und das, obwohl auch in Deutschland immer mehr Frauen vom
       PIP-Brustimplantateskandal betroffen sind. Es gebe "keinen Anlass,
       grundsätzlich die Systemfrage zu stellen", hieß es am Donnerstag aus
       Ministeriumskreisen.
       
       Damit ist klar: Deutschland wird den französischen Gesundheitsminister
       Xavier Bertrand nicht bei seinen Bemühungen unterstützen, die Zulassung von
       Medizinprodukten hoher Risikoklassen (etwa Herzschrittmacher, Knie- oder
       Hüftprothesen) künftig durch ein europäisches Gesetz ebenso streng zu
       regulieren wie die von Arzneimitteln.
       
       Minister Daniel Bahr selbst äußerte sich bisher nicht. Verbesserungen
       verspricht sich sein Haus durch eine "systematisierte und
       qualitätsgesicherte Überwachung" der Medizinprodukte durch die zuständigen
       Landesbehörden sowie durch die "benannten Stellen".
       
       Letztere sind die privaten Prüfinstitute, die sich die Hersteller
       europaweit selbst aussuchen dürfen und denen sie ihre eigenen Studien
       vorlegen, um sodann das CE-Siegel zu bekommen und damit EU-weiten
       Marktzugang. Künftig soll es vermehrt Probenziehungen sowie unangemeldete
       Kontrollen geben.
       
       Denkbar sei mittelfristig auch, eine Nutzenbewertung für Medizinprodukte
       einzuführen, wie es sie seit 2011 für Medikamente gibt. Danach müssten die
       Hersteller durch Studien einen patientenrelevanten Zusatznutzen ihrer
       Implantate gegenüber herkömmlichen Produkten nachweisen, um von den
       gesetzlichen Krankenkassen erstattet zu werden.
       
       Eingesetzte Implantate sollen auch besser rückverfolgt werden können.
       Denkbar sei eine maschinenlesbare Codierung, hieß es. Derzeit weiß niemand
       in Europa, wie viele Implantate welcher Sorte bei wem eingesetzt wurden.
       Die Behörden schätzen, dass in Deutschland weniger als 10.000 Frauen
       PIP-Implantate tragen.
       
       12 Jan 2012
       
       ## AUTOREN
       
 (DIR) Heike Holdinghausen
       
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 (DIR) Brustimplantate
       
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