# taz.de -- Überwachung von Medizinprodukten: Wird schon halten
       
       > Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) lehnt strengere
       > Zulassungskriterien für Medizinprodukte ab. Bisher wird lediglich die
       > technische Funktion überprüft.
       
 (IMG) Bild: Für künstliche Hüftgelenke gibt es bis jetzt noch kein staatliches Zulassungsverfahren.
       
       BERLIN taz | Der Skandal um die gesundheitsschädigenden PIP-Brustimplantate
       ist für Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) kein Anlass, den
       europaweit extrem lax geregelten Marktzugang für Medizinprodukte einer
       generellen gesetzlichen Überprüfung zu unterziehen.
       
       "Aus Sicht des Ministeriums handelt es sich nicht um ein Problem der
       Zulassung, sondern um ein Problem der Überwachung", sagte eine Sprecherin
       am Sonntag der taz. Die bestehenden europäischen Vorschriften, die den
       Marktzugang für Implantate, Knieprothesen, Wirbelkörper oder Hüftgelenke
       regelten, seien ausreichend. Insofern bestehe "keine Notwendigkeit" einer
       Gesetzesänderung.
       
       Bahrs Ministerium widerspricht damit sowohl der Einschätzung seines
       französischen Amtskollegen Xavier Bertrand als auch der des Chefs der
       Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA), Guido Rasi. Beide hatten Ende
       voriger Woche verlangt, als Konsequenz aus dem PIP-Desaster Medizinprodukte
       künftig ähnlich streng zu regulieren wie Arzneimittel.
       
       Derzeit gibt es für Medizinprodukte - anders als für Medikamente - kein
       staatliches Zulassungsverfahren. Vielmehr dürfen die Medizinprodukte in der
       EU dann auf den Markt gebracht werden, wenn sie eine "CE"-Kennzeichnung
       besitzen. Die Hersteller müssen hierzu lediglich nachweisen, dass ihr
       Produkt technisch in der Lage ist, die versprochenen Ziele zu erreichen.
       
       Die Studien dazu erstellen die Hersteller selbst. Die CE-Zertifizierung
       erhalten die Firmen sodann von privaten Prüfinstituten wie etwa dem TÜV,
       die sie selbst beauftragen und bezahlen. Sprich: Das CE-Siegel ist
       lediglich ein technisches Gütesiegel, das nichts über die
       patientenrelevante Wirksamkeit oder Verträglichkeit aussagt.
       
       Die Zurückhaltung vieler Politiker, an dieser Praxis etwas zu ändern, ist
       auch deshalb so groß, weil das neue Regulierungsvolumen immens wäre:
       Jährlich kommen etwa 30.000 neue Medizinprodukte auf den europäischen
       Markt. Zum Vergleich: Die Zahl neu zugelassener Arznei-Wirkstoffe liegt
       EU-weit bei jährlich nur etwa 30.
       
       Der gesundheitspolitische Sprecher der SPD, Karl Lauterbach, forderte in
       diesem Zusammenhang, "eine sicherlich notwendige staatliche Zulassung auf
       die gefährlichen Medizinprodukte wie beispielsweise künstliche Kniegelenke
       oder Bandscheiben zu begrenzen".
       
       Darüber hinaus sei "eine deutliche Stärkung der Haftung der Unternehmen
       sowie eine deutlich ausgebaute Produktüberwachung durch unangemeldete
       Kontrollen und Stichproben nötig", sagte Lauterbach der taz. Es könne nicht
       sein, dass die Zertifizierungsstellen nur nach vorheriger Anmeldung
       Stichproben beim Unternehmen nehmen könnten. Bislang war dies, auch im Fall
       von PIP, die gängige Praxis.
       
       9 Jan 2012
       
       ## AUTOREN
       
 (DIR) Heike Haarhoff
       
       ## TAGS
       
 (DIR) Brustimplantate
 (DIR) Patientenrechte
       
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