# taz.de -- Arzneimitteltests in Deutschland: "Verpflichtung des Herstellers"
       
       > Bevor Medizinprodukte auf den deutschen Markt kommen, müssen sie getestet
       > werden. Um neue Therapien kümmert sich die zuständige Behörde nicht. Wer
       > dann?
       
 (IMG) Bild: "Es ist die Verpflichtung des Herstellers, seine Kunden über Risiken und Maßnahmeempfehlungen zu informieren."
       
       Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die
       staatliche Aufsichtsbehörde, unter anderem für Brustimplantate und Stents -
       mit offenbar sehr begrenzten Handlungsfähigkeit, wie folgender
       E-Mail-Wechsel zeigt: 
       
       taz: Ist das Stenting für Hirnarterien in Deutschland erlaubt? 
       
       BfArM: Hierzu bitten wir, die entsprechende medizinisch-wissenschaftliche
       Fachgesellschaft zu befragen. Die Einführung neuer medizinischer
       Therapieansätze wird nicht behördlich genehmigt und überwacht.
       
       Hat das BfArM auf die Veröffentlichung im "New England Journal of Medicine"
       oder andere Komplikationsanzeigen dahin gehend reagiert, dass es
       
       a) - Kontakt zu behandelnden Ärzten oder medizinischen Fachgesellschaften
       in Deutschland aufgenommen hat, um mögliche Komplikationen/ Risiken zu
       erfragen; 
       
       b) - die zuständigen Landesaufsichtsbehörden auf die erhöhte Morbidität und
       mögliche Risiken/Komplikationen hingewiesen hat; 
       
       c) - vor dem Einsatz intrakranieller Stents gewarnt hat? 
       
       Angesichts der aktuellen Studienergebnisse wurde der verantwortliche
       Hersteller am 9.09.2011 zu einer Stellungnahme aufgefordert. Dieser
       berichtete, dass er aufgrund eigener Untersuchungen, aktueller
       Literaturrecherche und Auswertung der internen Dokumentationen zu dem
       Schluss kommt, dass das Risiko der Anwendung nach wie vor unverändert und
       akzeptabel sei. Die benannte Stelle bescheinigte daraufhin die bestehende
       Verkehrsfähigkeit des Produktes (25.10.2011), die Gebrauchsinformation wird
       jedoch derzeit überarbeitet. Fragen, die die Zulassungsentscheidung
       betreffen, bitten wir daher an die Benannte Stelle - DEKRA Certification
       B.V. (vormals KEMA), Utrechtseweg 310, 6812 AR Arnhem, P.O. Box 5185, 6802
       ED Arnhem, Kenn-Nr. 0344 - zu richten. Es ist die Verpflichtung des
       Herstellers, seine Kunden über Risiken und Maßnahmeempfehlungen zu
       informieren.
       
       Sind dem BfArM Fälle aus Deutschland bekannt, bei denen Patienten nach dem
       Einbau der Stents erkrankten/verstarben? 
       
       Ja, jedoch zeichnet sich auf Basis der hier vorliegenden
       Vorkommnismeldungen keine auffällige Häufung von Todesfällen im
       Zusammenhang mit der Anwendung dieser cerebralen Stents ab.
       
       Befürwortet das BfArM den Einbau intrakranieller Stents weiterhin? 
       
       Die Bewertung medizinischer Verfahren gehört nicht zu den gesetzlichen
       Aufgaben des BfArM. Anwendende Ärzte sind in der Pflicht, sich durch
       ständige Fort- bzw. Weiterbildung stets auf dem neuesten Stand von
       Wissenschaft und Technik zu halten. Behandlungsleitlinien und Empfehlungen
       erarbeiten die jeweiligen medizinisch-wissenschaftlichen
       Fachgesellschaften.
       
       12 Jan 2012
       
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 (DIR) Medizin
       
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