# taz.de -- Vom Markt genommene Medikamente: Gesetz mit Nebenwirkungen
       
       > Nur ein Präparat hilft einem Patienten noch – doch plötzlich ist es nicht
       > mehr erhältlich. Was steckt denn dahinter?
       
 (IMG) Bild: Was, wenn ein Medikament zurückgezogen wird – und es das einzige war, das einem Menschen half?
       
       Stellen Sie sich vor, ein Autohändler bietet Ihnen einen brandneuen Wagen
       an. Er soll mehr als das Doppelte Ihres bisherigen Autos kosten. Aber
       dafür, verspricht der Händler, fährt er auch dreimal so schnell, und vor
       allem bringt er Ihnen ein Vielfaches an Komfort und Sicherheit. Kaufen Sie?
       Sofort, blind und ungeprüft? Absurde Frage, natürlich tun Sie das nicht.
       
       Der Mediziner Stefan Lange aus Köln sagt allerdings: Nach diesem Prinzip
       wurden lange Zeit Medikamente verkauft. Die Pharmahersteller haben ihre
       Preise selbst festgesetzt – und die Krankenkassen mussten sie bezahlen,
       wenn ein Arzt sie verschrieb.
       
       Lange ist stellvertretender Leiter des Instituts für Qualität und
       Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen. Er prüft dort, vereinfacht gesagt,
       ob neue Medikamente zur Behandlung einer bestimmten Krankheit wirklich
       besser für die Patienten sind als die Mittel, die sie bisher bekamen. Seine
       Aufträge bekommt er von der Selbstverwaltung im Gesundheitswesen.
       
       Die Geschichte vom Auto, die er erzählt, veranschaulicht einen
       grundsätzlichen und höchst komplexen Konflikt aus der Gesundheitspolitik,
       der vorübergehend gesetzlich gelöst schien, aber nun, im Spätherbst 2016,
       erneut aufflammt.
       
       ## Ist der Nutzen eines neuen Medikaments höher?
       
       Es ist der Streit um den tatsächlichen Nutzen neuer Medikamente – und die
       damit verbundene Frage nach einem angemessenen Arzneimittelpreis:
       moralisch, ökonomisch und politisch angemessen. Lange kritisiert: „Was wir,
       wenn es um Konsumgüter geht, niemals akzeptieren würden, nämlich Geld
       auszugeben, ohne zu wissen, was wir tatsächlich dafür kriegen, haben wir
       bei Arzneimitteln über sehr, sehr viele Jahre praktiziert.“
       
       Es stimmt tatsächlich: Jahrzehntelang durften Pharmahersteller in
       Deutschland für Präparate, die sie neu auf den Markt brachten, ihre Preise
       ganz allein festlegen. Sie mussten nicht einmal die Studien offenlegen, die
       ihre Medikamente durchlaufen hatten, bevor sie zugelassen wurden. Niemand
       konnte also verlässlich feststellen, ob sie tatsächlich mehr nutzten als
       bereits existierende Mittel; niemand konnte seriös prüfen, ob ihr Preis –
       gemessen an ihrem Nutzen im Vergleich zu anderen Medikamenten –
       gerechtfertigt war.
       
       Dann aber kam 2011 ein neues Gesetz, ein Spargesetz zu Lasten der
       Industrie; der damalige Bundesgesundheitsminister Philipp Rösler, ein
       FDP-Mann, ausgerechnet, führte es ein. Es trägt den sperrigen Namen
       Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz und sieht vor, dass neue Medikamente nur
       dann mehr kosten dürfen als ältere, wenn sie den Patienten – nachweislich –
       einen höheren Nutzen bringen. Ein Paradigmenwechsel.
       
       ## Das neue Gesetz hat Nebenwirkungen
       
       Genau dafür hatte sich Stefan Lange zuvor über viele Jahre eingesetzt –
       zusammen mit anderen Wissenschaftlern, Ärzten und auch
       Krankenversicherungen. Sie wollten, dass sich an dem Preisdiktat, mit dem
       die Pharmaindustrie ihre Medikamente in Deutschland vermarkten durfte,
       etwas änderte. Es war ein zermürbender Kampf, stets schien die Industrie am
       längeren Hebel zu sitzen, aber am Ende haben Lange und seine Mitstreiter
       gewonnen. Dachten sie.
       
       Doch nun, im Spätherbst 2016, zeigt sich, dass das im Grundsatz vernünftige
       Gesetz in der praktischen Anwendung Probleme verursacht.
       
       Um diese Probleme geht es in der [1][taz.am wochenende vom 26./27.
       November] – auch aus Sicht von Patienten, die ertragen müssen, dass
       Medikamente, die ihnen halfen, plötzlich vom Markt verschwinden.
       
       Der Streit dreht sich, vereinfacht gesagt, um die Frage, wann ein
       Medikament tatsächlich einen höheren Nutzen hat, und wie man ihn ermittelt.
       Uneinigkeit herrscht zudem darüber, ob die Kriterien und die
       Studienanforderungen, die der jeweiligen Nutzenbewertung zugrunde liegen,
       medizinisch angemessen, ethisch vertretbar, untereinander fair gewichtet
       und zum Zeitpunkt der Bewertung erfüllbar sind für den Hersteller. Die
       Hersteller müssen Nachweise liefern, die mitunter nicht einfach zu
       erbringen sind. Ein Medikament, das durchfällt, ist nicht zwangsläufig
       unnütz. Sein Preis wird aber niedriger.
       
       ## 27 Medikamente sind so vom Markt verschwunden
       
       Es geht also darum, um noch einmal das Bild aus der Welt der Autos zu
       bemühen, ob der TÜV funktioniert.
       
       Mehr als 20 Pharmafirmen haben in den vergangenen fünf Jahren ihre neuen
       Medikamente wieder vom deutschen Markt genommen – aus Protest gegen einen
       aus ihrer Sicht unwirtschaftlichen Preis. Mindestens 27 Arzneimittel sind
       nach Recherchen der taz seit 2011 auf diese Weise aus Deutschland
       verschwunden.
       
       Für schwer kranke Menschen kann es lebensbedrohlich sein, wenn sie ihr
       Medikament nicht mehr bekommen können. Doch ihre Perspektive kommt bislang
       in der Debatte kaum vor.
       
       Es geht in diesem Konflikt um große Fragen: um Leben und Tod, um brutale
       Entscheidungen, Verteilungsgerechtigkeit und Ressourcenzugang. Sie gehören
       zum klassischen Aufgabenrepertoire von Regierung und Parlament. Doch die
       politisch Verantwortlichen ducken sich weg. Sie wälzen die Debatte ab auf
       Prüfer, Ärzte, Versicherungen. Den Wissenschaftler Stefan Lange etwa, den
       Berliner Arzt Wolf-Dieter Ludwig oder die Sprecherin des Spitzenverbands
       der Krankenkassen, Ann Marini. Sie alle sind Experten bei der Frage nach
       Nutzen, Kosten und Preisen von Arzneimitteln. Doch sie haben weder das
       politische Mandat, hierüber zu entscheiden, noch – diesen Eindruck kann man
       zumindest gewinnen – die gebotene Distanz.
       
       ## Die Fronten sind verhärtet
       
       Die über Jahrzehnte verhärteten Fronten nämlich vermochte auch das neue
       Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz nicht aufzuweichen. Und vielleicht auch
       deswegen fallen die Reaktionen bis heute harsch und unversöhnlich aus, wenn
       man gesetzliche Widersprüche oder etwaige Lösungsansätze anspricht.
       
       Unerwünschte Begleitfolgen des derzeitigen Systems, etwa die
       Marktrücknahmen zu Lasten einzelner Patienten, werden von den Kritikern
       bevorzugt allein der Arzneimittelindustrie vorgeworfen.
       
       Stefan Lange etwa vertritt die Ansicht: „Bei den meisten Herstellern stehen
       nicht die Patienten, sondern die Kapitalinteressen an erster Stelle.“
       Andernfalls, glaubt er, wäre es für die Industrie „ein Leichtes“, die
       Mittel auf dem Markt zu lassen und zu akzeptieren, „dass der Preis immer
       den Daten angepasst wird, die sie uns liefert“.
       
       Die Sprecherin des Spitzenverbands der Krankenkassen, Ann Marini, urteilt:
       „Einige Hersteller wählen bei der Zulassung einen Sonderweg für einen
       schnellen Markteintritt – wissend, dass damit aussagekräftige
       Studienergebnisse für eine Bewertung des Zusatznutzens gar nicht vorliegen
       können. Für neue Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen gibt es klare
       Vorgaben, was den Erstattungsbetrag angeht. All dies ist den Herstellern
       gut bekannt, und dennoch spielen sie mit der Hoffnung der Patienten, statt
       auf valide Daten zu setzen. Das ist fahrlässig.“
       
       Der Onkologe Wolf-Dieter Ludwig, Vorsitzender der Arzneimittelkommission
       der deutschen Ärzteschaft, räumt ein: „Man kann kritisieren, dass bei der
       Zulassung der Medikamente und später bei ihrer frühen Nutzenbewertung zwei
       unterschiedliche Messlatten angelegt werden.“ Medikamente werden auf
       europäischer Ebene zugelassen, der Nutzen wird mit anderen Methoden
       ermittelt. „Die Frage ist aber: Wen muss man deswegen kritisieren?“
       
       ## Warum tut die Politik nichts?
       
       Für Lange, Marini und Ludwig steht fest, dass die derzeit in Deutschland
       gültigen Standards der Nutzenbewertung nicht abgeschwächt werden dürfen.
       Und man kann ihre Argumente auch nachvollziehen. Nicht nur wegen der
       Preisentwicklung und deren finanziellen Auswüchsen – 2015 zahlten die
       Kassen den Rekordwert von 35 Milliarden Euro allein für Arzneimittel, die
       von niedergelassenen Ärzten verordnet wurden.
       
       Es geht auch um die Sicherheit und den Schutz der Patienten. Deren Recht
       auf seriöse medizinische Beratung vor einer Therapieentscheidung erfordere
       mehr und aussagekräftigeres Wissen über die neuen Medikamente, sagt
       Wolf-Dieter Ludwig: „Wir brauchen bessere Studien bereits zum Zeitpunkt der
       Zulassung, wir brauchen Kosten-Nutzen-Bewertungen, die über die jetzige
       frühe Nutzenbewertung weit hinausgehen, wir brauchen mehr öffentlich
       geförderte Forschung und Studien, und wir brauchen Transparenz über die
       tatsächlichen Kosten für Forschung und Entwicklung von Medikamenten der
       Industrie.“
       
       Auch Unternehmen tragen eine moralische Verantwortung, sicher. Medikamente
       sind, unbestritten, nicht irgendeine Ware.
       
       Was aber, wenn die Industrie künftig trotzdem noch mehr Medikamente vom
       deutschen Markt nimmt – darunter auch solche, für die es keine
       therapeutische Alternative gibt? Sind stures Durchhalten und unnachgiebiges
       Kräftemessen dann immer noch probate Mittel?
       
       Wäre es nicht Aufgabe der Politik, zu vermitteln und nach Lösungen zu
       suchen?
       
       Im Kampf gegen die weltweit wachsenden Resistenzen gegen Antibiotika bereut
       die Bundesregierung inzwischen die Jahre, in denen sie selbst weder
       ausreichend in die öffentliche Forschung investierte noch der Industrie
       ernstzunehmende Anreize setzte, neue Antibiotika zu erforschen. Dieses
       Nicht-Handeln hat die globale Bedrohung durch Infektionskrankheiten
       mitverstärkt. Inzwischen ändert die Regierung deswegen Gesetze und setzt
       das Problem sogar prominent auf die Tagesordnung internationaler
       Wirtschaftsgipfel. Denn sie hat erkannt: Gesundheit ist die zentrale
       Voraussetzung für Ausbildung, Arbeitsfähigkeit – und damit den ökonomischen
       Wohlstand von Gesellschaften schlechthin.
       
       In Paris versammelten sich Ende Oktober mehr als 3.500 Delegierte aus über
       110 Ländern zu einem Weltkongress gegen den Krebs. Frankreichs Präsident
       François Hollande mahnte, der Zugang zu den neuesten Medikamenten sei „eine
       globale Frage, eine Frage der Gerechtigkeit, aber auch ein Rechtsanspruch“.
       Das Thema Arzneikosten, forderte er, müsse beim nächsten
       Gesundheitsministertreffen der Organisation für wirtschaftliche
       Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) thematisiert werden.
       
       Was es für Patienten heißt, wenn das einzige Medikament, das ihnen hilft,
       vom Markt genommen wird, lesen Sie in der [2][taz.am wochenende vom 26./27.
       November].
       
       25 Nov 2016
       
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