# taz.de -- „Datenspenden“ für die Forschung: Einwilligung soll wegfallen
       
       > Solange Patient*innen nicht aktiv widersprechen, sollen ihre
       > Behandlungsdaten Forscher*innen zur Verfügung stehen. Bislang ist
       > Zustimmung nötig.
       
 (IMG) Bild: Blutprobenanalyse einer Person in Behandlung kann viel über sie verraten
       
       Hamburg taz | Wer schweigt, soll zugestimmt haben – diese eigenwillige
       Logik, genannt „Widerspruchslösung“, scheint für PolitikerInnen und
       wissenschaftliche BeraterInnen zunehmend attraktiv zu werden.
       Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) und der SPD-Medizinexperte Karl
       Lauterbach hätten solch eine Regelung gern [1][für die
       Transplantationsmedizin] eingeführt. Ihre Idee: Menschen, die ihre
       Bereitschaft zur Organentnahme zu Lebzeiten nicht geäußert haben, gelten im
       Fall des „[2][Hirntods“] automatisch als mögliche SpenderInnen. Der
       entsprechende Gesetzentwurf fand im Januar 2020 aber keine Mehrheit im
       Bundestag.
       
       Nun empfehlen ausgewählte Fachleute ein ähnlich konstruiertes Modell – und
       zwar im Interesse medizinischer Forschung. Darauf aufmerksam machte die
       Universität Kiel. Ihre Pressemitteilung vom 14. August, über die kaum
       berichtet wurde, erklärt: „In einem [3][Gutachten für das
       Bundesgesundheitsministerium (pdf-Datei)] sprechen sich Kieler
       Wissenschaftler für ein Widerspruchsmodell aus.“
       
       Klingt eher spröde, ist aber inhaltlich brisant. Zur Disposition stellen
       diese Fachleute nämlich das grundlegende Rechtsprinzip der „informierten
       Einwilligung“ – das ja, zumindest formal, sicherstellt, dass PatientInnen
       nach seriöser Aufklärung freiwillig entscheiden können, ob sie ihre
       Behandlungsdaten und molekulargenetisch auswertbare Körpersubstanzen, etwa
       Proben von Blut, Urin und Gewebe, für bestimmte Forschungsprojekte zur
       Verfügung stellen. Und ob sie damit einverstanden sind, dass ihre Daten auf
       Vorrat gespeichert und gesammelt werden.
       
       Eine „Alternative zum derzeit praktizierten Einwilligungsmodell“ haben sich
       die Kieler Professoren Sebastian Graf von Kielmansegg (Jura) und Michael
       Krawczak (Medizininformatik) ausgedacht; die Pressestelle ihrer Universität
       bringt den Vorschlag so auf den Punkt: „Bei dieser Variante wird die
       Zustimmung der Patientinnen und Patienten zur Sekundärnutzung ihrer
       Versorgungsdaten für die medizinische Forschung vorausgesetzt, es sei denn,
       sie wird explizit verweigert.“ Daten, die bei der Behandlung in Unikliniken
       entstehen, sollten ungefragt auch für medizinische Forschung zur Verfügung
       gestellt werden – so lange, bis die „Datenspender“ der Nutzung im
       Nachhinein ausdrücklich widersprechen.
       
       Die beiden Experten finden ihr Modell zielführender als das neue, von der
       Medizininformatik-Initiative (MII) angestoßene, fragwürdige Vorgehen, alle
       PatientInnen kurz nach der Aufnahme im Krankenhaus [4][um die Einwilligung
       in die „Datenspende“ für unbekannte Forschungsprojekte zu bitten.]
       
       ## Ein Grundgebot der Autonomie
       
       Medizinrechtler Kielmansegg hält das vor einer Untersuchung oder Operation
       für unpassend: „Sie müssen ohnehin viele Dokumente unterschreiben, und dann
       bekommen sie auch noch ein Formular zum Thema Forschung. Das ist eine
       beträchtliche Belastung.“ In so einer Situation liege es nahe, „dass das
       Formular entweder blind oder gar nicht unterschrieben wird“. Vor diesem
       Hintergrund plädiert der Jurist dafür, den Vorgang der „Datenspende“
       zeitlich und räumlich von einer medizinischen Behandlung zu entkoppeln.
       
       Kielmansegg und der als Mitbegründer der [5][Kieler Biomaterialbank PopGen]
       in Fachkreisen bekannte und vernetzte Medizininformatiker Krawczak meinen,
       dass auch ihr Widerspruchsmodell das „Grundgebot der Autonomie“
       aufrechterhalten würde, sofern PatientInnen ebenso viele Informationen
       bekommen würden wie im Einwilligungsmodell.
       
       Die beiden vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) mitbeauftragten
       „Datenspende“-Gutachter sind zuversichtlich, dass der Gesetzgeber
       perspektivisch eine Regelung nach Muster ihres Widerspruchsmodells schaffen
       könnte.
       
       Zu erkennen ist dies noch nicht. Aber dass Minister Spahn das
       Auftragsgutachten, wofür das BMG rund 113.000 Euro bewilligt hatte,
       inzwischen auch auf der BMG-Webseite hat veröffentlichen lassen, sei „schon
       mal ein ermutigender Schritt“, denken Kielmansegg und Krawczak, und sie
       fügen hinzu: „Das wäre wahrscheinlich nicht passiert, wenn es nicht auch
       grundsätzlich die Bereitschaft gäbe, das Thema Datenspende politisch
       aufzugreifen.“
       
       Bekannt ist, dass Spahn wiederholt an die BürgerInnen appelliert hat,
       Gesundheitsdaten für Zwecke der Forschung zur Verfügung zu stellen. Die
       Option einer „Datenspende“ brachte er auch ins Gespräch, als er im April
       2018 – kurz nach Antritt seines Ministeramts – auf der IT-Branchenmesse
       conhIT in Berlin seine Pläne zum Ausbau der Digitalisierung des
       Gesundheitswesens vorstellte. Eine seiner zentralen Aussagen damals: „Im
       Kern geht es darum, dass wir die Daten, die wir bereits haben, nutzbar
       machen.“ Und während der conhIT-Messe behauptete Spahn auch: „Übertriebene
       Datenschutzanforderungen verunmöglichen an bestimmten Stellen eine bessere
       Versorgung.“
       
       Professor Krawczak ist auch Vorsitzender der „Technologie- und
       Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e. V.“, kurz
       TMF. Ziel des vom Bundesforschungsministerium finanziell geförderten
       Vereins ist es unter anderem, Management und Sicherung der Qualität
       „medizinischer Forschung voranzubringen, beispielsweise im Bereich
       klinischer Studien und im Biobanking“.
       
       Am 26. August erschien [6][auf der TMF-Webseite ein ausführliches
       „Interview“,] dass TMF mit den fünf Autoren des Datenspende-Gutachtens
       gleichzeitig geführt hat. Die Gutachtergruppe um Krawczak und Kielmansegg
       beantwortete alle Fragen gemeinsam.
       
       Zur Frage des TMF, ob von den per „Widerspruchslösung“ erlangten Daten nur
       die universitäre Forschung profitieren würde oder ob diese auch von
       Pharmaunternehmen und Start-ups verarbeitet werden könnten, erklärt die
       Gutachtergruppe unter anderem: „Die Datenspende sollte nicht an einzelne
       Projekte, Einrichtungen oder gar an einzelne Forscher gebunden, sondern
       grundsätzlich an die medizinische Forschung insgesamt gerichtet sein.“
       
       Das „Beispiel der häufig aus dem akademischen Umfeld gegründeten Start-ups“
       verdeutliche, „dass wir andernfalls die Übertragung von
       Forschungsergebnissen in konkrete Innovationen verhindern“, sagen die fünf
       Gutachter. Bei „Kooperation zwischen öffentlicher Grundlagenforschung und
       privatwirtschaftlicher innovativer Produktentwicklung“ solle es etwa darum
       gehen, Impfstoffe und personalisierte Therapien „in kurzer Zeit“ zu
       entwickeln.
       
       Notwendig sei zudem eine „Kultur des Datenteilens, um das Versprechen der
       datengetriebenen medizinischen Innovation auch wirklich einlösen zu
       können“. Voraussetzung dafür sei aber ein „gesellschaftlicher Diskurs“.
       Dieser müsse nach Meinung der fünf Gutachter nicht nur mit „Stakeholdern
       aus Wissenschaft und Industrie“ stattfinden. Auch die betroffenen
       PatientInnen müssten „ihre Ansprüche an Transparenz und Effektivität der
       geplanten Datennutzung einbringen können“.
       
       Ende Oktober veröffentlichte das Life-Sciences-Magazin transkript einen
       Namensbeitrag von Professor Krawczak. Unter der Überschrift „Wichtiger denn
       je: Datenspende für die medizinische Forschung“ räumt der
       Medizininformatiker zwar ein, dass der Begriff der „Spende“ für Daten
       „zweifellos problematisch“ sei. „Die positive Konnotation des Begriffs“,
       schreibt Krawczak, „spricht jedoch dafür, ihn auch für das Überlassen
       medizinischer Daten an die Forschung zu verwenden – nicht zuletzt, weil er
       die Anerkennung des Spenders für das Anliegen des Empfängers der Spende
       (also Forschung) zum Ausdruck bringt.“ Empirische Untersuchungen legen laut
       Krawczak zudem nahe, „dass die Mehrzahl der Patienten in Deutschland bereit
       ist, solche Daten für die medizinische Forschung zur Verfügung zu stellen –
       gegebenenfalls auch ohne explizite Einwilligung“.
       
       14 Nov 2020
       
       ## LINKS
       
 (DIR) [1] /Widerspruchsloesung-fuer-Organspender/!5536320
 (DIR) [2] /Stellungnahme-des-Deutschen-Ethikrates/!5018726
 (DIR) [3] http://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/5_Publikationen/Ministerium/Berichte/Gutachten_Datenspende.pdf
 (DIR) [4] /Nutzung-von-Gesundheitsdaten/!5693589
 (DIR) [5] /Mangelnder-Datenschutz-in-Biobanken/!5158846
 (DIR) [6] https://www.tmf-ev.de/News/articleType/ArticleView/articleId/4567.aspx
       
       ## AUTOREN
       
 (DIR) Klaus-Peter Görlitzer
       
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